Regeling Geneesmiddelenwet ст. 3.11

Een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje,en onder l , hoeft niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op:

a. een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet , dat noch op de verpakking noch in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt; b. een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid , en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel.