Regeling diergeneesmiddelen 2022 ст. 4.10Vergunning voor het in de handel brengen generiek of hybride diergeneesmiddel

1 In afwijking van artikel 4.9 is dit artikel van toepassing indien een aanvraag betrekking heeft op een generiek diergeneesmiddel of een hybride diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 18, onderscheidenlijk artikel 19, van verordening (EU) nr. 2019/6.

2 Voor de behandeling van een aanvraag voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 47 van verordening (EU) nr. 2019/6 is de aanvrager een retributie verschuldigd van € 7.159,00.

3 Voor de behandeling van een aanvraag voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 49 van verordening (EU) nr. 2019/6 is de aanvrager een retributie verschuldigd van: a. € 23.573,00, indien Nederland referentielidstaat is; b. € 4.546,00 indien Nederland geen referentielidstaat is.

4 Voor de behandeling van een aanvraag voor een wederzijdse erkenning van een nationale vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 52 van verordening (EU) nr. 2019/6, inclusief een voorafgaande nationale vergunning voor het in de handel brengen, is de aanvrager een retributie verschuldigd van: a. € 17.098,00, indien Nederland referentielidstaat is; b. € 4.546,00, indien Nederland geen referentielidstaat is.