Versterkte Partnerschaps- en Samenwerkingsovereenkomst tusse ст. 94Bescherming van gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product 21) In dit hoofdstuk wordt wat betreft de Europese Unie onder een „farmaceutisch product” verstaan een geneesmiddel volgens de definitie van Richtlijn 2001/83/EG van

1 Elke partij voert een alomvattend systeem in om te garanderen dat gegevens die zijn ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, vertrouwelijk worden behandeld en niet openbaar worden gemaakt, en dat de exclusiviteit ervan wordt gewaarborgd.

2 Elke partij waarborgt dat informatie die is ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, als bedoeld in artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst , niet wordt meegedeeld aan derden en bescherming geniet tegen oneerlijk commercieel gebruik gedurende ten minste zes jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen in een partij is verleend. Hiertoe geldt het volgende: a. gedurende een periode van ten minste zes jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, wordt geen andere, publieke of particuliere persoon of entiteit dan de persoon of entiteit die de vertrouwelijke informatie heeft ingediend, toegestaan zich, ter onderbouwing van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product, direct of indirect op deze gegevens te beroepen zonder dat de persoon of entiteit die de gegevens heeft ingediend, hiermee uitdrukkelijk heeft ingestemd; b. gedurende een periode van ten minste zes jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, worden latere aanvragen voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product niet gehonoreerd, tenzij de latere aanvrager zijn eigen gegevens indient, dan wel gegevens die worden gebruikt met instemming van de houder van de eerste vergunning, die voldoen aan dezelfde vereisten als bij de eerste vergunning. Producten die gedurende deze periode van zes jaar zijn geregistreerd zonder dat deze gegevens zijn ingediend, worden uit de handel genomen totdat aan de vereisten is voldaan.