Ustawa z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw ст. 4e

1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do ob-rotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:

1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wy-dania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8;

2) numer zapotrzebowania lub zgody;

3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:

a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,

c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,

d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;

4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) adres poczty elektronicznej; Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 1493

5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:

a) imię i nazwisko,

b) stanowisko,

c) adres poczty elektronicznej;

6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:

a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobiste-go lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,

b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;

7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,

d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),

e) oznaczenie dziedziny medycyny;

8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:

a) nazwa (firma),

b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),

c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,

d) dane adresowe,

e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,

f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,

g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;

9) dane dotyczące produktu leczniczego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa,

c) postać,

d) moc lub dawka produktu leczniczego,

e) ilość i jednostka ilości,

f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,

g) podmiot odpowiedzialny,

h) uzasadnienie.”;

4) w art. 37av ust. 9a otrzymuje brzmienie: „9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożyw-czych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o braku sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o braku sprzeciwu.”;

5) w art. 95b w ust. 2 w pkt 5 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 6;

6) w art. 96a ust. 1b otrzymuje brzmienie: „1b. Na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawiera-jące środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”.”; Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 1493

7) w art. 96b:

a) w ust. 2 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie: „2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości zawierają-cej co najmniej kod dostępu oraz informację o konieczności podania numeru PESEL przy realizacji recep-ty – na żądanie pacjenta wyrażone w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

3) w postaci wydruku – w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej klucz dostępu do recepty lub pakietu recept lub kod dostępu oraz nazwę produktu leczniczego.”,

b) ust. 2a otrzymuje brzmienie: „2a. Do informacji, o której mowa w ust. 1, pacjent ma również dostęp w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub otrzymuje tę informację w sposób określony w ust. 2 lub 2b.”,

c) po ust. 2a dodaje się ust. 2b–2f w brzmieniu: „2b. Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmująca co najmniej kod dostępu może być przekazana rów-nież do aplikacji mobilnych użytkowanych przez pacjenta, na jego żądanie. 2c. W przypadku wyrażenia przez pacjenta żądania, o którym mowa w ust. 2b, przepisu ust. 2 pkt 2 nie stosuje się. 2d. Wymiana danych między aplikacją mobilną a systemem, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapewnia bezpieczeństwo przesyłania danych. 2e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki organi-zacyjne i techniczne, które powinny spełniać aplikacje mobilne służące do przesyłania danych, o których mowa w ust. 2b, oraz sposób wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym Kontem Pacjenta i aplikacjami mobilnymi, mając na uwadze konieczność zapewnienia szybkiego i bezpiecznego dostępu użyt-kowników aplikacji mobilnych do informacji o wystawionej recepcie oraz bezpieczeństwa danych przetwarza-nych w aplikacjach mobilnych użytkowanych przez pacjenta. 2f. Do informacji, o której mowa w ust. 1, prezentowanej pacjentowi w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lub ust. 2b, podmioty inne niż system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nie mogą dołączać danych innych niż wskazane w ust. 1. Podmioty te mogą przetwarzać dane udostępnione przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, wyłącznie w celu prezentacji ich pacjentowi.”;

8) w art. 107a po ust. 15 dodaje się ust. 15a w brzmieniu: „15a. Kursy specjalizacyjne, o których mowa w ust. 15, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzys-kana zgoda dyrektora CMKP.”;

9) w art. 107r dodaje się ust. 5–7 w brzmieniu: „5. Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESF może zostać zwolniony farmaceuta, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PESF nie przystą-pił do tego egzaminu. 6. W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 5, farmaceuta w terminie 30 dni od dnia, w którym odbył się PESF, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESF. 7. Do terminu, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298).”;

10) w art. 107w:

a) po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „4a. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek dyrektora CEM, wyrazić zgodę na odstąpienie od przeprowadzenia egzaminu testowego PESF dla wszystkich farmaceu-tów dopuszczonych do PESF w danej dziedzinie w określonej sesji egzaminacyjnej, z zachowaniem egzaminu ustnego, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESF jeden raz w roku – z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych.”, Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 1493

b) dodaje się ust. 9–17 w brzmieniu: „9. W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESF, dyrektor CEM w poro-zumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESF zostanie przeprowa-dzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PESF”. 10. Zdalny PESF może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym Zespołu Egzaminacyjnego. 11. Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PESF. 12. W trakcie całego czasu trwania zdalnego PESF zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pra-cownika CEM, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 107t ust. 5 pkt 1 i ust. 6. 13. Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PESF jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PESF jest rejestrowany. 14. Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 9. 15. W przypadku zdalnego PESF członkowie Zespołu Egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia do-tyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 9, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na sta-cjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego. 16. Jeżeli w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testo-wego albo ustnego, albo praktycznego PESF nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decy-zję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF w danej dzie-dzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej formy PESF. 17. Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF, o których mowa w ust. 16, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właści-wego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM.”;

11) w art. 122b dodaje się ust. 6 i 7 w brzmieniu: „6. Inspekcja, o której mowa w ust. 1, i kontrola, o której mowa w ust. 2, mogą być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przeka-zem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli. 7. Zawiadomienie o inspekcji lub kontroli przeprowadzanej w sposób, o którym mowa w ust. 6, zawiera infor-mację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających przeprowadzenie tej inspekcji lub kon-troli.”.