Läkemedelsförordning ст. 2:6

När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla

1. resultaten av farmaceutiska undersökningar,

2. resultaten av prekliniska studier,

3. resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,

4. information om riskhanteringssystem, och

5. information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.

Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla information om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.

Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land