Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti ст. 21

(1) Obrazec vloge za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti je v Prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika.

(2) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila oziroma pripravlja magistralna zdravila z visoko stopnjo tveganja, mora vlogi priložiti oceno tveganja iz tretjega odstavka 83. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16 in 77/17), ki jo odobri organ, pristojen za zdravila.

(3) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja, mora vlogi priložiti certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, kot je opredeljena v zakonu, ki ureja zdravila, ki ga izda organ, pristojen za zdravila.

(4) Vlogo za certifikat iz prejšnjega odstavka vloži izvajalec lekarniške dejavnosti in vsebuje:

1. polno in skrajšano ime ter sedež izvajalca lekarniške dejavnosti, z navedbo vseh lokacij opravljanja aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil;

2. matično številko izvajalca lekarniške dejavnosti;

3. navedbo aktivnosti izvajalca lekarniške dejavnosti, ki so predmet postopka za izdajo certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso v skladu s 3. točko Priloge 3 tega pravilnika;

4. seznam odgovornih oseb v skladu z drugim odstavkom 8. člena tega pravilnika;

5. pisno izjavo izvajalca lekarniške dejavnosti, da bo aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil izvajal v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse,

6. pisno izjavo izvajalca lekarniške dejavnosti, da bo pri opravljanju aktivnosti priprave magistralnih oziroma izdelave galenskih zdravil uporabljal učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali, kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.

(5) Organ, pristojen za zdravila, v postopku izdaje certifikata iz tretjega odstavka tega člena imenuje strokovno komisijo za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za pridobitev certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso. Komisija iz prejšnjega stavka opravi ogled pri izvajalcu lekarniške dejavnosti in o svojih ugotovitvah sestavi zapisnik. Če se pri ogledu ugotovijo pomanjkljivosti, komisija izvajalcu lekarniške dejavnosti določi rok za odpravo pomanjkljivosti. Organ, pristojen za zdravila, najpozneje v 30 dneh od prejema obvestila o odpravi pomanjkljivosti, izda certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso.