431/2011 Z. z. ст. 2Vymedzenie niektorých pojmov

(1) Dokumentácia systému manažérstva kvality je súbor dokumentov, záznamov a informácií, bez ohľadu na médium, na ktorom sa nachádzajú, ktoré definujú základné požiadavky, určujú zodpovednosti, postupy a kritériá tak, aby bola dosiahnutá požadovaná kvalita procesov, zaznamenávajú dosiahnutú úroveň kvality a poskytujú dôkaz o vykonaných činnostiach.

(2) Nezávislé hodnotenie systému manažérstva kvality je činnosť vykonávaná formou auditov alebo dozorných činností s cieľom stanoviť úroveň plnenia požiadaviek, vyhodnotiť jeho efektívnosť a identifikáciu príležitostí na zlepšovanie. Nezávislé hodnotenie môže vykonávať žiadateľ o povolenie alebo držiteľ povolenia, dozorný orgán alebo nezávislá externá osoba akreditovaná podľa zásad uvedených v osobitnom predpise1) v oblasti systémov manažérstva kvality.2)

(3) Kvalifikácia je potvrdenie, že vybrané zariadenia sú schopné splniť počas svojej projektovej prevádzkovej životnosti požiadavky na vykonávanie ich funkcií z pohľadu jadrovej bezpečnosti pri zohľadnení vplyvu okolitých podmienok v čase ich použitia, pričom okolité podmienky musia zahŕňať očakávané zmeny v prevádzke so zreteľom na ich starnutie, opotrebovanie a vplyv udalostí.

(4) Odstupňovaný prístup je odstupňovanie požiadaviek na procesy, činnosti, dokumentáciu systému manažérstva kvality, na zabezpečovanie kvality jadrového zariadenia, na kvalitu jadrového zariadenia, na zabezpečovanie kvality vybraných zariadení, na kvalitu vybraných zariadení, nakladanie s jadrovými materiálmi, s rádioaktívnymi odpadmi, s vyhoretým jadrovým palivom, na personál a na zdroje podľa ich a) dôležitosti a zložitosti každej činnosti a jej produktov, b) veľkosti rizika a možných následkov spojených s jednotlivými činnosťami a produktmi, c) možných následkov v prípade, že daná činnosť bude vykonaná nesprávne, alebo ak produkt zlyhá.

(5) Preskúmanie vrcholovým manažmentom3) je pravidelné a systematické vyhodnocovanie systému manažérstva kvality na účel identifikácie jeho vhodnosti, primeranosti, efektívnosti, účinnosti a prijímanie nápravných opatrení vo vzťahu k politikám a cieľom držiteľa povolenia.

(6) Procesný prístup je systematická identifikácia a riadenie procesov využívaných žiadateľom o povolenie alebo držiteľom povolenia a identifikácia interakcií medzi týmito procesmi.

(7) Riadenie dokumentácie systému manažérstva kvality je proces, ktorý vyžaduje, aby na všetkých pracovných miestach žiadateľa o povolenie alebo držiteľa povolenia boli k dispozícii platné a čitateľné vydania potrebnej dokumentácie, aby dokumentácia systému manažérstva kvality spĺňala požiadavky na obsah a formu, aby zamestnanci a dodávatelia žiadateľa o povolenie alebo držiteľa povolenia boli s dokumentáciou preukázateľne oboznámení a aby sa zabránilo použitiu neplatných alebo neaktuálnych dokumentov.

(8) Samohodnotenie3) je pravidelné a systematické preskúmanie procesov a ich výsledkov žiadateľa o povolenie alebo držiteľa povolenia v porovnaní s požiadavkami systému manažérstva kvality. Samohodnotenie je vykonávané na všetkých úrovniach manažmentu žiadateľa o povolenie alebo držiteľa povolenia s cieľom zabezpečiť sústavné zlepšovanie.

(9) Špecifická kontrola4) sú skúšky vykonávané u výrobcu podľa príslušnej špecifikácie výrobku na výrobkoch určených na dodávanie alebo na vzorkách odobratých z týchto výrobkov na zistenie, či výrobky zodpovedajú vlastnostiam uvedeným v požiadavkách na kvalitu alebo v technickej dokumentácii príslušného vybraného zariadenia.

(10) Trvalé zlepšovanie systému manažérstva kvality je proces zlepšovania merateľných ukazovateľov alebo hodnotiteľných ukazovateľov založených na politike kvality a cieľoch kvality žiadateľa o povolenie alebo držiteľa povolenia prostredníctvom výsledkov auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych činností a preskúmania vrcholovým manažmentom.

(11) Typová skúška je overenie schopnosti vybraného zariadenia daného typu spĺňať špecifikované požiadavky podrobením reprezentatívneho kusu alebo niekoľkých kusov tohto typu pôsobeniu príslušnej množiny fyzikálnych podmienok, chemických podmienok, podmienok okolitého prostredia a prevádzkových alebo havarijných podmienok.

(12) Zabezpečovanie kvality3) je časť systému manažérstva kvality zameraná na poskytovanie dôvery, že sa splnia požiadavky na kvalitu. V oblasti využívania jadrovej energie má zabezpečovanie kvality priamy vplyv na zabezpečovanie jadrovej bezpečnosti.

(13) Položka komerčnej triedy je konštrukcia, systém, komponent alebo ich časť, navrhnutá a vyrobená podľa medzinárodných priemyselných štandardov alebo noriem primárne určená na použitie mimo jadrového zariadenia.

(14) Akceptácia položky komerčnej triedy je proces, ktorý zahŕňa identifikáciu kritických charakteristík konštrukcie, systému, komponentu alebo ich časti a ich overenie akceptačnými metódami pre jeho použitie ako vybraného zariadenia na jadrovom zariadení. Akceptáciou položky komerčnej triedy sa zabezpečuje dodržanie relevantných charakteristík návrhu, materiálu a vyhotovenia položky komerčnej triedy s cieľom zabezpečiť, že položka komerčnej triedy spĺňa požadovanú funkciu dôležitú z hľadiska jadrovej bezpečnosti.

(15) Falšované, podvodné a podozrivé položky sú konštrukcie, systémy, komponenty alebo ich časti, ktorých zloženie, konfigurácia, certifikácia alebo akékoľvek iné vlastnosti sa líšia od originálneho výrobku, avšak sú prezentované ako originál. Falšované, podvodné a podozrivé položky sú aj položky, pri ktorých existuje podozrenie, že nezodpovedajú deklarovaným vlastnostiam.

(16) Typová náhrada je taká zmena vybraného zariadenia alebo jeho časti, ktorej dokumentáciu systému manažérstva kvality možno uplatniť opakovane na vybraných zariadeniach, ktoré majú rovnaké alebo nižšie požiadavky na kvalitu vybraného zariadenia. Typovou náhradou môže byť náhrada pôvodného prvku na vybranom zariadení ekvivalentným prvkom a) vyrobeným a kvalifikovaným podľa štandardov a špecifík uplatňovaných v jadrovom priemysle pri splnení požiadaviek na kvalitu vybraných zariadení ustanovených v § 6 a § 8, b) položky komerčnej triedy ustanovených v § 6 a § 8.

(17) Analýza vhodnosti položky komerčnej triedy je zhodnotenie vhodnosti náhrady vybraného zariadenia alebo jeho časti ekvivalentnou položkou komerčnej triedy. Analýza vhodnosti podľa prvej vety musí byť zdokumentovaná.