129/2012 Z. z. ст. 25Všeobecné ustanovenia o príprave liekov

(1) Súčasťou poskytovania lekárenskej starostlivosti je príprava liekov vrátane plnenia, rozvažovania, balenia a označovania obalov liekov.

(2) Lekáreň zabezpečuje prípravu liekov minimálne v rozsahu požiadaviek na mikrobiologickú kvalitu kategórie 2 až 4 Európskeho liekopisu4) alebo Slovenského farmaceutického kódexu.

(3) Lieky sa pripravujú v lekárni tak, aby spĺňali požiadavky na farmaceutickú kvalitu a požiadavky Európskeho liekopisu,4) liekopisu členského štátu Európskej únie alebo Slovenského farmaceutického kódexu.

(4) Kvalita liekov pripravovaných v lekárni sa zabezpečuje vytvorením a používaním systému zabezpečenia kvality, ktorý zahŕňa organizáciu a určenie podmienok prípravy liekov v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe.3)

(5) Pri príprave liekov sa nesmú a) používať liečivá a pomocné látky po uplynutí času ich použiteľnosti, b) pripravovať jedným zdravotníckym pracovníkom súčasne rôzne lieky, c) navažovať jedy, omamné látky a psychotropné látky inou osobou ako farmaceutom, d) používať pracovné predmety, nástroje, prístroje, zariadenia a obaly zhotovené z materiálov, ktoré ovplyvňujú vlastnosti liekov, e) používať registrované hromadne vyrábané lieky; to neplatí, ak 1. ide o roztoky, masti, gély, 2. na trhu nie je dostupný liek umožňujúci dávkovanie alebo spôsob podania, ktoré sú vyznačené na lekárskom predpise, v preskripčnom zázname alebo v objednávke.

(6) Sterilné lieky sa pripravujú v kontrolovaných priestoroch s predpísanou triedou čistoty vzduchu. Triedy čistoty vzduchu a požiadavky na triedu čistoty vzduchu v závislosti od metódy prípravy lieku sú uvedené v prílohe č. 3.

(7) Pri príprave cytostatík a rádioaktívnych humánnych liekov sa dodržiavajú požiadavky určené na prípravu sterilných parenterálnych liekov tak, aby sa zabránilo kontaminácii okolitého prostredia a zamestnancov cytostatikami a rádioaktívnymi humánnymi liekmi.

(8) Lekáreň, ktorá pripravuje lieky, zabezpečuje ich balenie do obalov podľa požiadaviek Európskeho liekopisu4) alebo Slovenského farmaceutického kódexu.

(9) Obaly nemožno opakovane používať okrem obalov na prípravu a výdaj liekov v nemocničných lekárňach pre oddelenia ústavného zdravotníckeho zariadenia.

(10) Individuálne pripravované lieky a hromadne pripravované lieky možno vydávať len v obaloch, ktoré sú označené dobre čitateľným písmom a) na bielom štítku, ak ide o lieky, ktoré sa podávajú perorálne alebo sa vstrebávajú sliznicou dutiny ústnej, alebo sa podávajú parenterálne, b) na červenom štítku s nápisom „Na vonkajšie použitie“, ak ide o inú cestu podania, c) na zelenom štítku, ak ide o veterinárne lieky, s nápisom „Len pre zvieratá“, d) na žltom štítku s nápisom „Činidlo“, ak ide o činidlá.

(11) Označenie obalov individuálne pripravovaných liekov a hromadne pripravovaných liekov musí obsahovať tieto údaje: a) názov lekárne a jej adresu, b) návod na použitie lieku, c) dátum prípravy lieku, d) čas použiteľnosti lieku, ak ide o individuálne pripravované lieky; časom použiteľnosti sa rozumie čas skončenia užívania lieku podľa dávkovania určeného predpisujúcim lekárom, e) meno a priezvisko osoby, ktorá liek pripravila, alebo identifikovateľný podpis tejto osoby, f) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok alebo názov lieku podľa Slovenského farmaceutického kódexu a číslo šarže, ak ide o hromadne pripravované lieky, g) názov použitej antimikrobiálnej látky alebo označenie symbolom „SA“ v prípade jej nepoužitia, ak ide o očné kvapky alebo očné vody, h) označenie „Jed“, ak je to na lekárskom predpise alebo na veterinárnom lekárskom predpise výslovne uvedené, i) označenie „Horľavina“, ak liek obsahuje horľavú látku, j) označenie „Žieravina“, ak liek obsahuje žieravinu, k) označenie „Cytotoxická látka“, ak liek obsahuje liečivo zo skupiny cytostatík, l) označenie symbolom rádioaktivity, ak liek obsahuje rádioaktívnu látku, m) meno a priezvisko pacienta a dátum narodenia pacienta, ak ide o individuálne pripravované parenterálne lieky.

(12) Individuálne pripravované lieky a hromadne pripravované lieky, ktoré majú nebezpečné fyzikálne vlastnosti, sa označujú príslušným symbolom nebezpečenstva.