196/2012 Z. z. · Vyhláška — Ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku (196/2012 Z. z.)

196/2012 Z. z. ст. 4Multicentrické veterinárne klinické skúšanie

ДействуетОфициальный текст

(1) Multicentrické veterinárne klinické skúšanie je veterinárne klinické skúšanie vykonávané podľa jednotného protokolu veterinárneho klinického skúšania na viacerých pracoviskách viacerými veterinárnymi skúšajúcimi, ktorí sa riadia rovnakými postupmi.

(2) Pri vykonávaní multicentrického veterinárneho klinického skúšania veterinárny zadávateľ podáva iba jednu žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania pre všetky pracoviská, na ktorých sa multicentrické veterinárne klinické skúšania vykonávajú.

(3) Protokol multicentrického veterinárneho klinického skúšania sa prerokuje s každým veterinárnym skúšajúcim na účel poskytnutia informácií o podrobnostiach protokolu klinického skúšania, aby sa zabezpečilo, že všetci veterinárni skúšajúci budú vykonávať toto skúšanie na základe jednotného systému zaznamenávania údajov a jednotných inštrukcií o stanovených postupoch. V protokole veterinárneho klinického skúšania sa uvádza spôsob centrálneho štatistického spracovania výsledkov a spôsob prípravy záverečnej správy.