196/2012 Z. z. · Vyhláška — Ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku (196/2012 Z. z.)

196/2012 Z. z. ст. 6Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania

ДействуетОфициальный текст

(1) Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania pozostáva zo záznamov, ktoré jednotlivo a celkovo umožňujú posúdenie vedenia veterinárneho klinického skúšania a kvalitu získaných údajov a zároveň umožňujú veterinárnemu zadávateľovi a veterinárnemu skúšajúcemu úspešnú organizáciu a vykonanie veterinárneho klinického skúšania.

(2) Dokumentácia veterinárneho klinického skúšania obsahuje najmä a) protokol veterinárneho klinického skúšania, b) prvotné záznamy o 1. zvieratách; záznamy o získaní zvierat, dokumentácia o vyradení, zaradení zvierat do skupiny a ich vyňatí z testovanej skupiny v čase prebiehajúceho veterinárneho klinického skúšania, informovaný súhlas vlastníka zvierat, záznamy o všetkých liečeniach, prípadne iných ošetreniach zvierat, záznamy o všetkých pozorovaniach vrátane výsledkov analytických skúšok biologických vzoriek, formuláre o zaznamenaných prípadoch nežiaducich účinkov a aj záznamy o pozorovaní zdravotného stavu, vyšetrenia krmív a konečnej likvidácii zvierat, 2. skúšanom a kontrolnom veterinárnom produkte a skúšanom a kontrolnom veterinárnom lieku; všetky záznamy súvisiace s prijatím, zásobou, analyzovaním, použitím alebo podaním lieku, vrátením alebo likvidáciou skúšaného a kontrolného veterinárneho produktu a skúšaného a kontrolného veterinárneho lieku vrátane akéhokoľvek krmiva obsahujúceho skúšaný alebo kontrolný veterinárny produkt a skúšaný alebo kontrolný veterinárny liek, 3. komunikácii; záznamy odborného dohľadu a veterinárneho skúšajúceho o všetkých návštevách, písomnej, ústnej a elektronickej komunikácii týkajúcej sa schémy, vedenia, dokumentovania a hlásenia o veterinárnom klinickom skúšaní, 4. zariadení a technickom a prístrojovom vybavení, c) správu o bezpečnosti, záverečnú správu o veterinárnom klinickom skúšaní a ostatné správy, d) štandardné pracovné postupy a záznamy týkajúce sa referenčného materiálu.

(3) Dokumentáciu veterinárneho klinického skúšania uchováva veterinárny zadávateľ tak, aby sa predišlo jej poškodeniu, zničeniu alebo falšovaniu počas obdobia stanoveného zákonom.

(4) Miesto uchovávania dokumentácie veterinárneho klinického skúšania a autentických kópií má byť uvedené v záverečnej správe.