317/2016 Z. z. ст. 13Hlásenie závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti
DRUHÁ ČASŤ ĽUDSKÉ ORGÁNY — Postup výmeny informácií v oblasti výmeny ľudského orgánu medzi členským štátom a tretím štátom
(1) Ak národná transplantačná organizácia prijme informáciu o závažnej nežiaducej reakcii alebo o závažnej nežiaducej udalosti, pri ktorej je podozrenie, že súvisí s ľudským orgánom prijatým z členského štátu pôvodu, bezodkladne príslušnému orgánu členského štátu pôvodu oznámi túto informáciu a odovzdá prvú správu hlásenia závažnej nežiaducej reakcie alebo hlásenia závažnej nežiaducej udalosti podľa prílohy č. 2 časti A.
(2) Ak národná transplantačná organizácia prijme informáciu o závažnej nežiaducej reakcii alebo o závažnej nežiaducej udalosti, pri ktorej je podozrenie, že súvisí s darcom ľudského orgánu, ktorého ľudský orgán bol dodaný do členského štátu určenia, bezodkladne príslušnému orgánu členského štátu určenia túto informáciu oznámi a odovzdá prvú správu hlásenia závažnej nežiaducej reakcie alebo hlásenia závažnej nežiaducej udalosti podľa prílohy č. 2 časti A.
(3) Ak sa po prvej správe hlásenia závažnej nežiaducej reakcie alebo hlásenia závažnej nežiaducej udalosti vyskytne doplňujúca informácia, túto národná transplantačná organizácia bezodkladne oznamuje a) príslušnému orgánu členského štátu pôvodu, ak doplňujúca informácia súvisí s prijatým ľudským orgánom podľa odseku 1, alebo b) príslušnému orgánu členského štátu určenia, ak doplňujúca informácia súvisí s dodaným ľudským orgánom podľa odseku 2.
(4) Národná transplantačná organizácia odovzdá spoločnú záverečnú správu o závažných nežiaducich reakciách alebo o závažných nežiaducich udalostiach podľa prílohy č. 2 časti B spravidla do troch mesiacov odo dňa prijatia prvej správy hlásenia závažnej nežiaducej reakcie alebo hlásenia závažnej nežiaducej udalosti príslušnému orgánu členského štátu určenia. Národná transplantačná organizácia oznamuje informácie na účely vypracovania spoločnej záverečnej správy o závažných nežiaducich reakciách alebo o závažných nežiaducich udalostiach príslušnému orgánu členského štátu pôvodu. Národná transplantačná organizácia vypracuje spoločnú záverečnú správu o závažných nežiaducich reakciách alebo o závažných nežiaducich udalostiach po prijatí všetkých informácií od príslušného orgánu členského štátu pôvodu alebo príslušného orgánu členského štátu určenia.