17/2018 Z. z. · Zákon — O veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach a o zmene zákona národnej rady slovenskej republiky č. 145/1995 z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (17/2018 Z. z.)

17/2018 Z. z. ст. 13Zmena podmienok povolenia na výrobu

Požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnym prípravkom a veterinárnou technickou pomôckou

ДействуетОфициальный текст

(1) Držiteľ rozhodnutia o povolení na výrobu veterinárneho prípravku môže vykonať zmenu údajov a skutočností uvedených v § 11 ods. 3 písm. c), e) a f), len ak to ústav schváli na základe jeho žiadosti.

(2) Držiteľ rozhodnutia o povolení na výrobu predkladá so žiadosťou podľa odseku 1 tri vzorky veterinárneho prípravku na účely overenia zmien vo výrobe.

(3) Ak ústav na základe žiadosti podľa odseku 1 zistí, že v dôsledku zmeny údajov a skutočností uvedených v § 11 ods. 3 písm. c), e) a f), ktoré majú vplyv na účinnosť a použitie veterinárneho prípravku, ide o nový veterinárny prípravok, zamietne žiadosť podľa odseku 1 a vyzve držiteľa rozhodnutia o povolení na výrobu veterinárneho prípravku na podanie žiadosti o povolenie na výrobu.

(4) Ústav rozhodne o žiadosti podľa odseku 1 do 60 dní. Na konanie o žiadosti podľa odseku 1 sa primerane vzťahuje § 12 ods. 2 až 6.