Läkemedelsförordning чл. 1:13

gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om att det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och det som förskrivs i 6 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen (2015:315) inte ska gälla för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.