Läkemedelsförordning · Läkemedelsförordning (2015:458)
Läkemedelsförordning чл. 2:1
2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till
Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om
1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen, eller
3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.
Dokumentation som ska bifogas en ansökan