§ 23 Fachinformationsverordnung 2008Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Fachinformation hat Angaben über die nachgewiesenen pharmakokinetischen Eigenschaften der Arzneispezialität zu enthalten, das sind Aussagen über

1. die allgemeinen Merkmale des Wirkstoffes im Hinblick auf

a) Absorption,

b) Verteilung,

c) Metabolisierung und

d) Ausscheidung, sowie

2. die Merkmale der Verbrauchergruppe, für die die Arzneispezialität bestimmt ist, über Besonderheiten im Zusammenhang mit bestimmten Begleitumständen der Anwendung sowie über jeden bekannten Zusammenhang zwischen Plasma/Blutkonzentration und therapeutischer Wirkung und Nebenwirkung.