Fachinformationsverordnung 2008 · Fachinformationsverordnung 2008
§ 24 Fachinformationsverordnung 2008Präklinische Daten zur Sicherheit
Pharmakologische Eigenschaften
Die Fachinformation hat Angaben betreffend präklinische Daten zur Sicherheit zu enthalten. Diese haben Aussagen über Ergebnisse von präklinischen Untersuchungen zu enthalten, deren Kenntnis im Hinblick auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Arzneispezialitäten bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Bedeutung sind.