§ 11 Gebrauchsinformationsverordnung 2008Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung

(1) Bei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, hat die Gebrauchsinformation entsprechende Warnhinweise oder Hinweise auf Applikationsmittel zu enthalten. Das sind insbesondere

1. Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen oder Folgen hinweisen, die

a) bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneispezialität,

b) bei Nichtbeachtung der Angaben in der Gebrauchsinformation, oder

c) durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität

auftreten können, und

2. Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit .

(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers zu berücksichtigen.