Neuverblisterungsbetriebsordnung

Inhalt

1. Artikel 1
2. § 0
3. 1. Abschnitt Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
4. § 1 Geltungsbereich
5. § 2 Begriffsbestimmungen
6. 2. Abschnitt Betriebe
7. § 3 Allgemeine Anforderungen
8. § 4 Tätigkeiten im Auftrag
9. § 5 Pharmazeutische Qualitätssicherung
10. § 6 Betriebsorganisation
11. § 7 Personal
12. § 8 Verschwiegenheit
13. § 9 Betriebsräume
14. § 10 Ausrüstung
15. § 11 Verkehrsfähigkeit
16. § 12 Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln
17. 3. Abschnitt Neuverblisterung
18. § 13 Allgemeine Anforderungen
19. § 14 Entblistern
20. § 15 Neuverblistern
21. § 16 Reinigung
22. § 17 Qualitätskontrolle
23. § 18 Lagerung und Lieferung
24. 4. Abschnitt Dokumentation
25. § 19 Allgemeine Anforderungen
26. § 20 Entblistern
27. § 21 Neuverblistern, Herstellungsvorschrift
28. § 22 Neuverblistern, Herstellungsbericht
29. § 23 Hygieneprogramm
30. § 24 Wartungs- und Kalibrierungsprogramm
31. § 25 Lagerung und Lieferung
32. 5. Abschnitt Information für Patienten
33. § 26 Kennzeichnung
34. § 27 Gebrauchsinformation
35. 6. Abschnitt Schlussbestimmungen
36. § 28 Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft
37. § 29 Inkrafttreten, Übergangsbestimmung