BEK 1731/2025 Art. 12

En fabrikant af udstyr i klasse I eller IVD-udstyr med hovedsæde i Danmark skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, email-adresse og den type udstyr eller IVD-udstyr, som virksomheden markedsfører.

Stk. 2. Såfremt fabrikanten er etableret uden for EU/EØS, skal en autoriseret repræsentant med hovedsæde i Danmark underrette Lægemiddelstyrelsen om EU-repræsentantens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, e-mailadresse og den type udstyr eller IVD-udstyr, som virksomheden markedsfører.

Stk. 3. Den pågældende fabrikant eller repræsentant, der har foretaget underretning efter stk. 1 eller 2, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver ændring af de i stk. 1 og 2 nævnte oplysninger, herunder også ophør.

Stk. 4. Stk. 1 og 3 gælder tilsvarende for: 1) Enhver, som har hovedsæde i Danmark, der, som kombinerer udstyr, der er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med dets formål og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, med henblik på markedsføring i form af system- eller behandlingspakker. 2) Enhver, som har hovedsæde i Danmark, der steriliserer nævnte udstyr i system- eller behandlingspakker eller andet CE-mærket udstyr, der ifølge fabrikanten er bestemt til at skulle steriliseres før brug, med henblik på markedsføring.

Stk. 5. Underretninger efter stk. 1-4 skal ske digitalt via e-blanketter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysningerne, jf. stk. 1-4, i et elektronisk register, der kan anvendes som led i markedsovervågning af udstyr og IVD-udstyr.