BEK 1731/2025 · Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.
BEK 1731/2025 Art. 11
Indberetning af hændelser
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde beslutte, at indberetningspligten, jf. § 8, skal omfatte enhver hændelse med en bestemt type udstyr eller IVD-udstyr, der kan medføre eller kan have medført enhver form for skade på en patient, bruger eller tredjemand.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen offentliggør en fortegnelse på styrelsens hjemmeside over udstyr eller IVD-udstyr, hvor aktørerne nævnt i §§ 9 og 10 har pligt til at indberette enhver hændelse med udstyr eller IVD-udstyr som beskrevet i stk. 1.