BEK 1731/2025 · Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.
BEK 1731/2025 Art. 10
Indberetning af hændelser
En fabrikant af et IVD-udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, er forpligtet til at indberette alvorlige hændelser om IVD-udstyr, der er omfattet af artikel 82, stk. 1, litra a, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, til Lægemiddelstyrelsen, når hændelsen er opstået i Danmark.
Stk. 2. Fabrikanten skal sende den endelige rapport om resultaterne af undersøgelsen af hændelsen, jf. artikel 84, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. En fabrikant af IVD-udstyr skal sende enhver meddelelse om en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der er omfattet af artikel 82, stk. 1, litra b, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, til Lægemiddelstyrelsen.