BEK 1731/2025 · Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v.
BEK 1731/2025 Art. 9
Indberetning af hændelser
En fabrikant af et udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, er forpligtet til at indberette alvorlige hændelser om udstyr, der er omfattet af artikel 87, stk. 1, litra a, i forordningen om medicinsk udstyr, til Lægemiddelstyrelsen, når hændelsen er opstået i Danmark.
Stk. 2. Fabrikanten skal sende den endelige rapport om resultaterne af undersøgelsen af hændelsen, jf. artikel 89, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. En fabrikant af udstyr skal sende enhver meddelelse om en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der er omfattet af artikel 87, stk. 1, litra b, i forordningen om medicinsk udstyr, til Lægemiddelstyrelsen.