BEK 1731/2025 Art. 18

Ansøgninger om undersøgelse af ydeevne, der er omfattet af artikel 66, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal indsendes af sponsor eller sponsors repræsentant til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan ikke give tilladelse, hvis der foreligger en negativ udtalelse fra en videnskabsetisk komité, jf. artikel 66, stk. 7 b i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 2. Sponsor indberetter straks de alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret til in vitro-diagnostik, der er beskrevet i artikel 76, stk. 2 og 3, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Sponsor underretter Lægemiddelstyrelsen om afslutningen af en undersøgelse af ydeevne, jf. artikel 73, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 4. Sponsor sender rapporten om undersøgelsen af ydeevne og resuméet, jf. artikel 73, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5. Såfremt sponsor midlertidigt har standset en undersøgelse af ydeevne eller har afbrudt en undersøgelse af ydeevne, der gennemføres i Danmark, informerer sponsor Lægemiddelstyrelsen om standsningen eller afbrydelsen efter artikel 73, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 6. Den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal sponsor stille til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst 10 år efter, at den kliniske undersøgelse af ydeevne med det pågældende udstyr er afsluttet, eller hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning, hvis sponsor eller den retlige repræsentant, som er etableret i Danmark, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.