Orden SCO/322/2007 Art. 5
Artículo 5. Notificación de reacciones adversas graves.
1. Los servicios de transfusión dispondrán de procedimientos para guardar el registro de todas las transfusiones y para notificar de forma inmediata a los centros de transfusión cualquier reacción adversa grave en los receptores, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguíneos.
2. El comité de transfusión, constituido en los centros con práctica transfusional, será el órgano responsable de realizar el análisis y la evaluación de las reacciones adversas asociadas a la transfusión.
3. A efectos de notificación, los centros informantes cumplirán, al menos, las siguientes especificaciones:
a) Dispondrán de un sistema que garantice que todas las reacciones adversas graves se comuniquen a la autoridad sanitaria competente mediante procedimientos que incluyan, como mínimo, los datos que figuran en los formularios del anexo II, partes A y C.
b) Notificarán a la autoridad sanitaria competente toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 ó 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y componentes.
c) Notificarán a la autoridad sanitaria competente, en cuanto se confirme, cualquier caso de transmisión de agentes infecciosos por la sangre o componentes.
d) Notificarán a la autoridad sanitaria competente sobre las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes involucrados que hayan distribuido para transfusión o para la ulterior fabricación de derivados plasmáticos.
e) Evaluarán las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad y gravedad establecidos en el anexo II, parte B.
f) Una vez finalizada la investigación, cumplimentarán el correspondiente formulario y notificarán a la autoridad sanitaria competente las reacciones adversas graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo II, parte C.
g) Presentarán anualmente a la autoridad sanitaria competente un informe completo de las reacciones adversas graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo II, parte D.