1053/2005 Art. 4Haitallisten ominaisuuksien tunnistaminen

Tunnistettaessa muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee vastaanottajaorganismin osalta tarvittaessa ottaa huomioon: 1) patogeenisuuden ja virulenssin laatu sekä infektiivisyys, allergeenisuus, myrkyllisyys ja taudinsiirtovektorit; 2) luontaisten vektoreiden sekä adventiivisten tekijöiden laatu, jos nämä vektorit tai tekijät voivat mobilisoida lisätyn perintöaineksen, sekä mobilisaatiotaajuus; 3) heikentävien mutaatioiden laatu ja stabiilisuus; 4) aiemmat geenitekniset muuntamiset; 5) isäntäkirjo; 6) ne merkitykselliset fysiologiset ominaisuudet, jotka voivat muuttua lopullisessa muuntogeenisessä mikro-organismissa, sekä niiden stabiilisuus tapauksen mukaan; 7) luonnollinen elinympäristö ja maantieteellinen levinneisyys; 8) merkittävä osallistuminen ympäristöprosesseihin, kuten typen sidontaan tai pH:n säätelyyn; 9) vuorovaikutus ympäristön muiden organismien kanssa ja niihin kohdistuvat vaikutukset mukaan luettuina todennäköiset kilpailuominaisuudet sekä patogeeniset ja symbioottiset ominaisuudet; sekä 10) kyky muodostaa säilymismuotoja, kuten itiöitä tai sklerootioita.

Tunnistettaessa muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee luovuttajaorganismin osalta tarvittaessa ottaa huomioon seuraavat näkökohdat, jos kyse on fuusiokokeesta tai jos insertin ominaisuudet eivät ole tarkoin määriteltyjä: 1) patogeenisuuden ja virulenssin laatu sekä infektiivisyys, myrkyllisyys ja taudinsiirtovektorit; 2) seuraavat luovuttajaorganismin luontaisten vektoreiden laatuun liittyvät tekijät: a) sekvenssi; b) mobilisaatiotaajuus ja spesifisyys; ja c) mikrobilääkeresistenssiä, mukaan luettuna antibioottiresistenssiä, aiheuttavien geenien esiintyminen; 3) isäntäkirjo; sekä 4) muut merkitykselliset fysiologiset ominaisuudet.

Tunnistettaessa muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee insertin osalta tarvittaessa ottaa huomioon: 1) insertin yksilöinti ja sen tehtävä; 2) lisätyn perintöaineksen ilmentymistaso; 3) perintöaineksen lähde, luovuttajaorganismien yksilöinti ja niiden ominaisuudet tapauksen mukaan; 4) mahdolliset aiemmat geenitekniset muuntamiset; sekä 5) lisätyn perintöaineksen sijainti ottaen huomioon, että insertio saattaa aktivoida tai deaktivoida vastaanottajaorganismin geenejä.

Tunnistettaessa muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee vektorin osalta tarvittaessa ottaa huomioon: 1) vektorin laatu ja lähde; 2) sellaisen vektorista ja luovuttajaorganismista peräisin olevan nukleiinihapon rakenne ja määrä, joka jää lopulliseen muuntogeenisen mikro-organismin rakenteeseen; sekä 3) siirretyn vektorin mobilisaatiotaajuus ja kyky siirtää perintöainesta, jos vektori jää lopulliseen muuntogeeniseen mikro-organismiin.

Tunnistettaessa tuloksena saadun muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti haitallisia ominaisuuksia tulee tarvittaessa ottaa huomioon: 1) seuraavat ihmisten terveyteen liittyvät näkökohdat: a) muuntogeenisen mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden odotettavissa olevat toksiset ja allergeeniset vaikutukset; b) muuntogeenisen mikro-organismin patogeenisuuden vertaaminen vastaanottaja- tai emo-organismin patogeenisuuteen; ja c) odotettavissa oleva kolonisaatiokyky; 2) seuraavat ihmisten terveyteen liittyvät näkökohdat, jos kyseinen mikro-organismi on patogeeninen immunokompetenteille ihmisille: a) mikro-organismin aiheuttamat taudit ja taudinsiirtomekanismi mukaan luettuina invasiivisuus ja virulenssi; b) infektiivinen annos; c) infektion leviämistien tai kudosspesifisyyden mahdollinen muuttuminen; d) elinkelpoisuus ihmisisännän ulkopuolella; e) biologinen stabiilisuus; f) antibioottiresistenssi; g) allergeenisuus; h) toksisuus; ja i) asianmukaisten hoitokeinojen saatavuus ja ennaltaehkäisyn mahdollisuus; sekä 3) seuraavat ympäristönäkökohdat: a) ekosysteemit, joihin suljetuissa oloissa käytettyä mikro-organismia voi vahingossa päästä; b) muuntogeenisen mikro-organismin odotettavissa oleva säilyminen, lisääntyminen ja leviäminen kyseisissä ekosysteemeissä; c) ennakoitu tulos muuntogeenisen mikro-organismin vuorovaikutuksesta sellaisten organismien tai mikro-organismien kanssa, jotka voivat altistua ympäristöön vahingossa päässeelle muuntogeeniselle mikro-organismille; d) kasveille ja eläimille aiheutuvat tunnetut tai ennakoidut vaikutukset, kuten patogeenisuus, toksisuus, allergeenisuus, mahdollisuus toimia patogeenin vektorina, muuttunut antibioottiresistenssi, muuttunut tropismi tai isäntäspesifisyys ja kolonisaatio; ja e) tunnettu tai ennakoitu osallistuminen biogeokemiallisiin prosesseihin.