Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji Art. 10

Medicinski laboratorij za preiskovanje vzorcev uporablja metode, ki so znanstveno preizkušene in jih priznavajo mednarodna ali domača strokovna združenja ter razširjeni strokovni kolegiji. V medicinskem laboratoriju morajo biti metode pred uporabo preverjene in dokumentirane.

Vse laboratorijske preiskave morajo biti v medicinskem laboratoriju opisane v pisni obliki in na voljo laboratorijskemu osebju. Dokument o preiskavi mora vsebovati:

- namen preiskave,

- način in postopek uporabljene metode,

- varnostne ukrepe,

- vrste preiskovanih vzorcev,

- referenčne in kritične vrednosti, kjer je to primerno,

- potrebno opremo, reagente, testne komplete,

- kontrolne postopke, pogostnost njihovega izvajanja,

- vrednotenje rezultatov,

- način podajanja rezultatov,

- strokovne vire (literaturo).

Uvajanje novih postopkov in njihovih sprememb mora biti dokumentirano in nadzirano. Kadar se zaradi sprememb v postopkih pomembno spremeni način podajanja rezultatov, mora medicinski laboratorij o tem obvestiti naročnika.

Kadar medicinski laboratorij spremeni način ali namen rabe reagentov in testnih kompletov, mora predhodno potrditi, da rezultati ustrezajo predvideni rabi.

Nove ali spremenjene postopke mora pred uvedbo v rutinsko uporabo odobriti vodja medicinskega laboratorija.