507/2005 Z. z. Art. 2

(1) Žiadosť o povolenie terapeutického použitia neregistrovaného lieku pre jedného pacienta (ďalej len „individuálne povolenie“) predkladá ministerstvu poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý liek indikuje (ďalej len „žiadateľ o individuálne povolenie“).

(2) Žiadosť o individuálne povolenie obsahuje a) údaj o naliehavosti potreby lieku podľa stupnice, a to 1. životne dôležitý, 2. nebezpečenstvo z omeškania alebo 3. dôležitý, b) údaje o žiadateľovi o individuálne povolenie, a to 1. obchodné meno a sídlo; ak ide o fyzickú osobu, meno, priezvisko a adresu, 2. miesto prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia, 3. telefónne číslo a faxové číslo a 4. meno ošetrujúceho lekára, ktorý liek indikuje, c) údaje o lieku, a to 1. názov lieku, liekovú formu, cestu podania, veľkosť balenia lieku, 2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv, 3. indikáciu lieku, 4. dávkovanie lieku, 5. cenu lieku od výrobcu alebo dovozcu, 6. vyčíslenie nákladov na liečbu liekom pri výdaji lieku v nemocničnej lekárni a vo verejnej lekárni, d) údaje o pacientovi, a to 1. meno a priezvisko, 2. rodné číslo, 3. adresu bydliska a 4. diagnózu, e) písomný súhlas pacienta alebo jeho zákonného zástupcu s terapeutickým použitím neregistrovaného lieku, f) údaje o doterajšej liečbe, g) porovnateľné registrované lieky, h) odôvodnenie žiadosti s uvedením dôvodu, prečo nie je možné použiť štandardné terapeutické postupy použitím dostupných registrovaných porovnateľných liekov, i) odôvodnenie požadovaného množstva lieku a dĺžky liečby, j) predpoklad opakovania žiadosti o individuálne povolenie.

(3) Ak liek indikuje ošetrujúci lekár, ktorý je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti, k žiadosti o individuálne povolenie sa vyjadrujú a) primár oddelenia, b) riaditeľ zdravotníckeho zariadenia, c) komisia pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti a d) etická komisia zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti.

(4) Ak liek indikuje ošetrujúci lekár, ktorý nie je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti, k žiadosti o individuálne povolenie sa vyjadrujú a) krajský odborník ministerstva pre špecializačný odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky používa, b) komisia pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku najbližšieho zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti alebo samosprávneho kraja, c) etická komisia samosprávneho kraja; ak taká komisia nie je, etická komisia najbližšieho zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti.

(5) Ak ide o opakovanú žiadosť o individuálne povolenie lieku, ktorý už bol pacientovi povolený, predloží žiadateľ o individuálne povolenie ministerstvu správu o doterajších výsledkoch liečby pacienta týmto liekom; v správe uvedie znášanlivosť liečby pacientom, výskyt a vyhodnotenie nežiaducich účinkov lieku a odôvodnenie ďalšieho pokračovania liečby požadovaným liekom.