507/2005 Z. z. Art. 3

(1) Pre skupinu pacientov možno povoliť terapeutické použitie neregistrovaného lieku, ak je a) liek nevyhnutný pre naliehavé poskytovanie zdravotnej starostlivosti (napr. antidotum, diagnostikum), b) liek registrovaný v Slovenskej republike na inú indikáciu, ako je požadovaná indikácia; požadovaná indikácia musí byť v súlade s písmenom a).

(2) Žiadosť o povolenie terapeutického použitia neregistrovaného lieku pre skupinu pacientov (ďalej len „skupinové povolenie“) podáva ministerstvu poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý liek indikuje (ďalej len „žiadateľ o skupinové povolenie“). K žiadosti pripojí aj stanovisko hlavného odborníka ministerstva pre špecializačný odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky používa.

(3) Žiadosť o skupinové povolenie obsahuje okrem údajov uvedených v § 2 ods. 2 a) zoznam štátov, v ktorých je liek registrovaný, a cenu lieku od výrobcu v príslušnej národnej mene, b) návrh preskripčných obmedzení, prípadne aj indikačných obmedzení, c) terapeutické postavenie lieku, d) údaje o prínose lieku pre terapeutickú prax, e) písomné stanovisko výrobcu lieku k požiadavke zabezpečenia registrácie lieku v Slovenskej republike.

(4) Ak liek indikuje ošetrujúci lekár, ktorý je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti, k žiadosti o skupinové povolenie sa vyjadrujú subjekty uvedené v § 2 ods. 3.

(5) Ak liek indikuje ošetrujúci lekár, ktorý nie je zamestnancom zdravotníckeho zariadenia ústavnej starostlivosti, k žiadosti o skupinové povolenie sa vyjadrujú subjekty uvedené v § 2 ods. 4.

(6) Ak ide o opakovanú žiadosť o skupinové povolenie lieku, ktorý už bol povolený, predloží žiadateľ o skupinové povolenie ministerstvu správu o doterajších výsledkoch liečby pacientov týmto liekom; v správe uvedie znášanlivosť liečby pacientmi, výskyt a vyhodnotenie nežiaducich účinkov lieku a odôvodnenie ďalšieho pokračovania liečby požadovaným liekom.

(7) Skupinové povolenie sa vydáva najviac na šesť mesiacov.