362/2011 Z. z. Art. 110Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh
PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY — Prvý oddiel Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
(1) Výrobca a splnomocnený zástupca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu,72a) je povinný predložiť dokumentáciu a informácie podľa osobitného predpisu72a) v slovenskom jazyku, českom jazyku alebo anglickom jazyku; na vyžiadanie štátneho ústavu sa dokumentácia a informácie podľa osobitného predpisu72a) alebo ich vyžiadaná časť musia predložiť v štátnom jazyku.
(2) Štátny ústav po uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh72a) a po poskytnutí informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pridelí zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok a databázu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, štátny ústav túto zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro vypustí z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocneného zástupcu. Po vypustení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro z databázy zdravotníckych pomôcok alebo z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok a z databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro národnému centru.