362/2011 Z. z. Art. 110aRevidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

(1) Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro upravujú osobitné predpisy.72a)

(2) Autorizáciu72b) notifikovaných osôb, notifikáciu72c) notifikovaných osôb, plnenie informačných povinností72d) vo vzťahu ku Komisii a členským štátom, ktoré vykonáva členský štát podľa osobitných predpisov,72a) vykonáva Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“). Úrad je orgánom zodpovedným za notifikované osoby.72e)

(3) Štátny ústav vykonáva a) registráciu distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sprístupňujúcich zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro; registrácia distribútora je platná päť rokov od dátumu registrácie, b) kontrolu vložených údajov v elektronickom systéme registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov, c) plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu72a) pri 1. klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok, 2. dohľade nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok, 3. výkone trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami, 5. štúdii výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, 6. dohľade nad bezpečnosťou diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, 7. výkone trhového dohľadu nad diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, 8. spolupráci medzi členskými štátmi a pri výmene informácií.