362/2011 Z. z. Art. 128Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva

(1) Ministerstvo zdravotníctva v rámci svojej pôsobnosti a) riadi a odborne usmerňuje výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených so zaobchádzaním s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním humánnych liekov, s registráciou humánnych liekov, s úradným určením cien humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na humánne lieky a s dohľadom nad humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, b) vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, c) prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty, d) vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie, e) vydáva záväzné opatrenia na odstránenie nedostatkov zistených pri výkone štátneho dozoru, f) rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam, ktoré vydal štátny ústav, samosprávny kraj a národné centrum, g) povoľuje 1. očkovacie kampane, 2. terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku, 3. vývoz ľudskej plazmy, 4. na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o použitie zdravotníckej pomôcky85e) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta podľa osobitného predpisu,85f) na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná zdravotnícka pomôcka, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania podľa osobitných predpisov42ea) a môže požiadať o nezáväzné stanovisko štátny ústav alebo úrad, pričom zodpovednosť za použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal túto žiadosť; pre skupinu pacientov rozhoduje o uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, do prevádzky alebo do používania bez posudzovania zhody úrad podľa osobitného predpisu,85g) 5. na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro85h) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta, podľa osobitného predpisu,85i) na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania podľa osobitných predpisov26b) a môže požiadať o nezáväzné stanovisko štátny ústav alebo úrad, pričom zodpovednosť za použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal túto žiadosť; pre skupinu pacientov rozhoduje o uvedení diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh, do prevádzky alebo do používania bez posudzovania zhody úrad podľa osobitného predpisu,85g) 6. dodávanie humánnych liekov a liečiv na účel výučby a výskumu, 7. veľkodistribúciu, výdaj a používanie neregistrovaného humánneho lieku alebo registrovaného humánneho lieku spôsobom, ktorý nie je v súlade s rozhodnutím o registrácii, na základe odborného stanoviska štátneho ústavu, h) predkladá každé tri roky Komisii správu o opatreniach na podporu dobrovoľného a neziskového darovania krvi, i) oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) 1. štvrtého bodu, ak povolí použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov, 2. piateho bodu, ak povolí použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov.

(2) Zamestnanci ministerstva zdravotníctva, ktorí sú v štátnozamestnaneckom pomere86) a ukončili vysokoškolské vzdelanie v študijnom odbore farmácia, nesmú byť a) držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, b) štatutárnymi zástupcami alebo spoločníkmi právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

(3) Ministerstvo zdravotníctva sústreďuje príjmy a realizuje výdavky súvisiace so vzdelávaním zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom samostatného mimorozpočtového účtu.87) Nevyčerpané zostatky na tomto účte možno použiť v nasledujúcom rozpočtovom roku.

(4) Príjmom samostatného mimorozpočtového účtu sú prostriedky od a) držiteľa povolenia na výrobu liekov, b) držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, c) držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, d) držiteľa registrácie lieku, e) tretích osôb.

(5) Výdavkom samostatného mimorozpočtového účtu sú finančné príspevky výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie poskytnuté zdravotníckym pracovníkom na základe žiadosti. Žiadosti vyhodnocuje komisia, ktorú zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.

(6) Náležitosti žiadosti, kritériá a spôsob prerozdelenia finančného príspevku, zoznam doručených žiadostí, finančné príspevky poskytnuté zdravotníckym pracovníkom, výšku finančných príspevkov a účel, na ktorý sa finančné príspevky viažu, zverejní ministerstvo zdravotníctva na svojom webovom sídle.

(7) Na poskytnutie finančného príspevku podľa odseku 5 nie je právny nárok.

(8) Ministerstvo zdravotníctva môže počas krízovej situácie vydať rozhodnutie, ktorým v nevyhnutom rozsahu a na nevyhnutný čas a) zakáže vývoz 1. humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo humánneho lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, 2. zdravotníckej pomôcky, 3. diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo 4. dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, b) obmedzí výdaj humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo dietetickej potraviny, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, c) upraví predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických potravín, d) upraví výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo dietetických potravín, e) povolí medzinárodnej humanitárnej organizácii obstarávať humánne lieky od veľkodistribútorov liekov, uchovávať tieto humánne lieky a dodávať ich v rámci poskytovania humanitárnej pomoci, f) povolí vývoz humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov na účel humanitárnej pomoci, g) povolí vývoz ľudskej plazmy na účel humanitárnej pomoci.

(9) Na vydanie rozhodnutia podľa odseku 8 sa nevzťahuje správny poriadok. Výrok právoplatného rozhodnutia je záväzný pre každého.

(10) Proti rozhodnutiu podľa odseku 8 nie je prípustný opravný prostriedok. Rozhodnutie nadobúda účinnosť v deň nasledujúci po dni jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva.

(11) Právnická osoba alebo fyzická osoba – podnikateľ, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku 8, sa dopustí správneho deliktu a ministerstvo jej za tento správny delikt uloží pokutu vo výške od 500 do 25 000 eur. Fyzická osoba, ktorá koná v rozpore s rozhodnutím vydaným podľa odseku 8, sa dopustí priestupku a ministerstvo jej za to uloží pokutu vo výške od 200 do 10 000 eur.