362/2011 Z. z. Art. 129Pôsobnosť štátneho ústavu

(1) Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav je rozpočtová organizácia a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky.

(2) Štátny ústav a) vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,88) b) vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov môže poveriť iné kontrolné laboratórium, c) schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov, d) prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty, e) vydáva 1. posudok na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie, 2. rozhodnutie o registrácii humánnych liekov, 3. povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním, 4. osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a osvedčenie o splnení požiadaviek uvedených v Európskom liekopise podľa § 126 ods. 11, 5. stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane, 6. povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov a povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, f) vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi, zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných produktov a skúšaných humánnych liekov, g) vykonáva dohľad nad bezpečnosťou a trhový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami a nad zdravotníckymi pomôckami in vitro podľa osobitného predpisu72a) a nad určeným výrobkom podľa osobitných predpisov89) v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom,89aa) h) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok, i) vedie 1. databázu údajov oznámených podľa § 110 ods. 1, § 110b ods. 2 a § 116 ods. 2 v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch90) a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu o oznámených údajoch, 2. vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike, j) vkladá údaje 1. oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance, 2. o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed), k) nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, účinnej látky alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie s liekmi, l) vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,91) m) zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, ak môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích štátoch, bola bezodkladne upozornená Svetová zdravotnícka organizácia a kópiu upozornenia pošle agentúre, n) vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti humánnych liekov vyrobených a registrovaných v členských štátoch a o rozhodnutiach prijatých podľa § 54 ods. 7, § 56 ods. 7, § 60 ods. 2, § 68 ods. 15, o) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej farmakovigilančnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov, p) podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex, q) vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok, r) vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej klinickej praxe, správnej farmakovigilančnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a inšpektorov štátneho dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „inšpektor“), s) zabezpečuje, aby každý inšpektor 1. mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie, 2. bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti, 3. správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na registráciu humánnych liekov a na dohľad nad humánnymi liekmi v Slovenskej republike, v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch, 4. dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné pracovné postupy musí štátny ústav neustále aktualizovať, 5. podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu, 6. mal pridelený identifikačný doklad, t) vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie, u) vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora, v) zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch, w) informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotné poisťovne o spôsobe, forme, potrebe a význame oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov, x) osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ich podľa názvu humánneho lieku a čísla výrobnej šarže a vykonáva kontrolu týchto oznámení, y) spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a vedeckých usmernení k štúdiám o účinnosti humánneho lieku po registrácii a pri organizovaní a podporovaní informačných kampaní o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov určených pre širokú verejnosť, z) pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov plní úlohy orgánu dohľadu nad trhom podľa osobitného predpisu,89a) aa) poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve,91a) ab) plní úlohy členského štátu, postupuje a dodržiava lehoty podľa osobitných predpisov91b) v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie, ac) je národným kontaktným miestom42b) pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie podľa osobitného predpisu,42s) ad) posudzuje žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydáva povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu,91d) ae) posudzuje žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a vydáva povolenie na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa osobitného predpisu,91e) af) plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok,91d) hodnotenia klinických dôkazov a hodnotenia výkonu a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,91e) ag) plní úlohy členského štátu pri vykonávaní osobitných predpisov,91g) ah) vykonáva prepustenie šarže imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi alebo z plazmy určené pre Slovenskú republiku podľa § 67 ods. 4 a podľa § 67 ods. 6 (ďalej len „národné prepustenie“), ai) vydáva stanovisko o národnom prepustení podľa § 67 ods. 6, aj) vydáva certifikát o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky91h) alebo certifikát o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,91i) ak) zasiela zdravotným poisťovniam informáciu o dátume prevodu povolenia na uvedenie lieku na trh na iného držiteľa registrácie lieku.

(3) Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami štátneho ústavu v štátnozamestnaneckom pomere.86)

(4) Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje a) organizačný poriadok štátneho ústavu, b) rokovacie poriadky poradných a odborných komisií štátneho ústavu, c) programy zasadnutí poradných a odborných komisií štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk bez uvedenia osobných údajov.