362/2011 Z. z. · Zákon — O liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (362/2011 Z. z.)

362/2011 Z. z. Art. 29lPožiadavky na hlavného skúšajúceho, požiadavky na skúšajúceho a požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku

Prvý oddiel Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov — Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov Centralizovaný postup klinického skúšania humánneho lieku

In KraftAmtlicher Text

(1) Hlavný skúšajúci a skúšajúci môže byť len lekár alebo zubný lekár, ktorý a) spĺňa podmienky na výkon zdravotníckeho povolania podľa osobitného predpisu,42af) je odborne spôsobilý na výkon odborných pracovných činností, špecializovaných pracovných činností alebo na výkon certifikovaných pracovných činností podľa osobitného predpisu,5) ktorých vykonávanie vyžaduje protokol klinického skúšania,42ag) b) ovláda požiadavky protokolu klinického skúšania a správne vedenie klinického skúšania humánneho lieku s prihliadnutím na ciele, etapu, populáciu pacientov a rozsah klinického skúšania humánneho lieku.

(2) Klinické skúšanie humánneho lieku sa môže vykonávať len u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,42ah) ktorého pracovisko zodpovedá požiadavkám podľa osobitného predpisu42ab) a požiadavkám protokolu klinického skúšania.