362/2011 Z. z. Art. 29mVýroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov

(1) Na výrobu skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku42ai) sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. b) a c).

(2) Na dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. d) a § 17 ods. 1 až 8 a 11.

(3) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa § 12 ods. 1 písm. e) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa § 17 ods. 1 písm. b) zabezpečuje, aby každá šarža skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku bola a) vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny liek alebo sprievodný humánny liek a s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, b) podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho lieku alebo sprievodného lieku je v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu, ak ide o skúšaný humánny liek, ktorý je porovnávacím humánnym liekom pochádzajúcim z tretieho štátu a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca, že každá šarža bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2.

(4) Skúšaný humánny liek alebo sprievodný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 3, a priložený certifikát o prepustení šarže alebo rovnocenný dokument podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.

(5) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá šarža spĺňa požiadavky podľa odseku 3.

(6) Označovanie registrovaného skúšaného lieku alebo neregistrovaného skúšaného lieku a neregistrovaného sprievodného lieku musí byť v štátnom jazyku.

(7) Ak je skúšaným humánnym liekom individuálne pripravovaný liek, musí byť pripravený v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe podľa § 141 ods. 1 písm. a).

(8) Na výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia vrátane zalepovania skúšaného lieku alebo sprievodného lieku sa vyžaduje povolenie na výrobu liekov podľa § 12 ods. 3 písm. c).

(9) Prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky môže vykonávať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania. Na prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky sa zároveň primerane vzťahujú osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu podľa § 14.

(10) Skúšaný humánny liek a sprievodný liek sa môžu dočasne uchovávať aj na pracovisku, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, ak sú na ňom vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku; zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určí požiadavky na jeho uchovávanie.

(11) Prípravu skúšaných individuálne pripravovaných liekov vykonáva len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni.