362/2011 Z. z. Art. 29nPovinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa

(1) Hlavný skúšajúci je povinný a) zabezpečiť vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,42a) b) rozdeliť úlohy jednotlivým skúšajúcim, riadiť a koordinovať ich činnosť, c) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,48) že účastník je zaradený do klinického skúšania humánneho lieku, d) bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, zaradenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho čísla a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku, e) bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva zdravotné poistenie účastníka, vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania a dôvodu vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku, f) bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníka vrátane prerušenia klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase výskytu závažnej nežiaducej udalosti alebo neočakávaného závažného nežiaduceho účinku, g) bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

(2) Skúšajúci je povinný a) vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku v súlade s osobitným predpisom,42a) b) dodržiavať ustanovenia osobitného predpisu o ochrane účastníkov,42aj) c) bezodkladne oznamovať hlavnému skúšajúcemu každú závažnú nežiaducu udalosť42ak) a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok,42al) d) uchovávať skúšaný humánny liek a sprievodný liek v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré spĺňa podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku uvedené v protokole.

(3) Zadávateľ je povinný a) plniť všetky úlohy zadávateľa ustanovené osobitným predpisom,42a) b) uhradiť všetky náklady spojené s 1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky, nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole klinického skúšania a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním, 2. liečbou zdravotných komplikácií alebo trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku, 3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi pre prípad poškodenia zdravia účastníka, úmrtia účastníka, majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy, ak v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia; táto zmluva musí byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku, 4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi; táto zmluva má byť uzavretá a účinná počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku, c) zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek podľa § 29m, d) predložiť na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii alebo zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.

(4) Zadávateľ klinického skúšania môže začať klinické skúšanie až po prijatí oznámenia o povolení klinického skúšania prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie alebo rozhodnutia, ak je uplatniteľné.