362/2011 Z. z. Art. 46aTerapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu

(1) Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu, ktorého návrh tvorí prílohu žiadosti o vydanie povolenia podľa § 46 ods. 6, ak použitie humánneho lieku bude prebiehať podľa liečebného programu obsahujúceho a) identifikáciu humánneho lieku, b) označenie výrobcu humánneho lieku, c) pacienta alebo skupinu pacientov, pre ktorých bude humánny liek použitý a spôsob jeho použitia, d) spôsob monitorovania a vyhodnocovania kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku a terapeutického alebo diagnostického prínosu jeho použitia, e) pracovisko, na ktorom bude použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu prebiehať, f) záväzok žiadateľa o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu zabezpečiť tento humánny liek pre pacienta alebo skupinu pacientov podľa písm. c) na jeho náklady; žiadateľ o terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť na vlastné náklady tento humánny liek poskytnutý v rámci liečebného programu alebo v jeho súvislosti do ukončenia liečby pacienta a to vrátane tohto humánneho lieku poskytnutého pacientovi po jeho registrácii, g) odôvodnenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu.

(2) Žiadateľ o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu je povinný zabezpečiť priebeh terapeutického alebo diagnostického použitia humánneho lieku v rámci liečebného programu v súlade s podmienkami stanovenými v povolení ministerstva zdravotníctva podľa § 46 ods. 5.