362/2011 Z. z. Art. 47
Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh — Žiadosť o registráciu humánneho lieku
(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte a je povinný v žiadosti uvádzať pravdivé a presné údaje.
(2) Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa podáva samostatne na humánny liek v každej liekovej forme. Na každý humánny liek sa podáva samostatne aj vtedy, ak sa humánny liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej formy alebo ide o schválenie novej terapeutickej indikácie.
(3) Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického humánneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
(4) Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií alebo prostredníctvom spoločného európskeho portálu pre podávanie žiadostí.