362/2011 Z. z. Art. 81

(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak a) regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie vykonávať, vydá súhlasné stanovisko s veterinárnym klinickým skúšaním, b) vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania, c) sú výsledky predklinického skúšania s ohľadom na účinnosť veterinárneho lieku priaznivé a d) vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický pokrok.

(2) Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. a) obsahuje názov skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku, cieľ veterinárneho klinického skúšania, výrobcu skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku a veterinárneho zadávateľa, ak ním nie je výrobca, označenie pracoviska, meno a priezvisko veterinárneho skúšajúceho. Ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati, v rozhodnutí o povolení veterinárneho klinického skúšania ústav kontroly veterinárnych liečiv určí podmienky pre zaistenie bezpečnosti pre zvieratá, pre človeka a pre životné prostredie pri vykonávaní klinického skúšania a s prihliadnutím na návrh veterinárneho zadávateľa určí ochrannú lehotu.

(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ak a) veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie, b) skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického skúšania bezpečný, c) podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže mať nepriaznivý vplyv na potraviny získané z tohto zvieraťa, d) údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, e) predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.

(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania preukáže, že a) skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického skúšania bezpečný, b) predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.

(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak a) sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že 1. skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického skúšania bezpečný, 2. predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi, b) sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé, c) veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané, d) veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní, závažným spôsobom porušujú povinnosti uvedené v tomto zákone alebo v osobitnom predpise.