362/2011 Z. z. Art. 82Povinnosti veterinárneho zadávateľa

Veterinárny zadávateľ je povinný a) vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického skúšania a na vybavenie pracoviska, v ktorom sa má veterinárne klinické skúšanie vykonávať, b) zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania a vykonávané v súlade s týmto protokolom, c) zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického skúšania, d) oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv 1. bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania, 2. do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera na živote, spôsobili zvieraťu utrpenie alebo neprimeranú bolesť, 3. do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce udalosti ako v druhom bode, 4. opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek, 5. bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania, 6. raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania, 7. do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania, e) po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu o veterinárnom klinickom skúšaní, f) poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorý je vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, a uchovávať ich vzorky, g) zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní.