431/2011 Z. z. · Vyhláška — O systéme manažérstva kvality (431/2011 Z. z.)
431/2011 Z. z. Art. 8Požiadavky na kvalitu vybraných zariadení
(1) Požiadavky na kvalitu vybraných zariadení obsahujú a) výpočty a výsledky výpočtov na preukázanie odolnosti vybraného zariadenia proti seizmicite a účinkom prostredia pri všetkých skúšobných, prevádzkových a projektom uvažovaných havarijných podmienkach, b) zaradenie do bezpečnostnej triedy, c) požiadavky na kvalitu vybraných zariadení uvedené v prílohe č. 7.
(2) Požiadavky na kvalitu vybraných zariadení zaradených do bezpečnostných tried I až III žiadateľ o povolenia alebo držiteľ povolenia predkladá úradu na schválenie pred začatím výroby vybraných zariadení, v prípade potrubných trás pred začatím ich montáže, v listinnej forme v jednom vyhotovení a zároveň v elektronickej forme na prenosnom médiu.
(3) Vybrané zariadenia musia byť kvalifikované na ich požadovanú funkčnú spôsobilosť a predpokladané účinky prostredia na projektom uvažované podmienky vrátane seizmickej odolnosti počas uvádzania do prevádzky, prevádzky, vyraďovania, uzatvárania úložiska a počas havárií. Metóda kvalifikácie je primeraná zaradeniu vybraného zariadenia do bezpečnostnej triedy.
(4) Pre vybrané zariadenia zaradené do bezpečnostných tried I a II, okrem systémov kontroly a riadenia, stavebných objektov, tlakových nádob a potrubných trás vrátane ich statických podpôr a závesov, sa pri ich kvalifikácii použije prioritne metóda typovej skúšky podľa príslušných technických noriem7) alebo iných obdobných technických špecifikácií s porovnateľnými alebo prísnejšími požiadavkami a s ohľadom na ich realizovateľnosť. Pre vybrané zariadenia podľa prvej vety sa v odôvodnených prípadoch môžu použiť aj iné metódy pri ich kvalifikácii podľa odseku 11.
(5) Pre systémy kontroly a riadenia klasifikované ako vybrané zariadenia zaradené do bezpečnostnej triedy II sa pri ich kvalifikácii môžu použiť nasledujúce metódy, pričom sa povinne, na základe možnej realizovateľnosti, použije už uvedená metóda a) typová skúška, b) prevádzková skúsenosť, c) deterministická analýza.
(6) Pre systémy kontroly a riadenia klasifikované ako vybrané zariadenia zaradené do bezpečnostnej triedy III sa pri ich kvalifikácii môžu použiť nasledujúce metódy: a) typová skúška, b) prevádzková skúsenosť, c) analýza, d) kombinácia spôsobov uvedených v písmenách a) až c).
(7) Pre systémy kontroly a riadenia klasifikované ako vybrané zariadenia zaradené do bezpečnostnej triedy IV, ktoré môžu ovplyvniť zariadenia uvedené v odsekoch 5 a 6, sa pri ich kvalifikácii postupuje podľa odseku 6.
(8) Pre systémy kontroly a riadenia klasifikované ako vybrané zariadenia zaradené do bezpečnostnej triedy IV, ktoré nemôžu ovplyvniť zariadenia uvedené v odseku 5 a 6, sa akceptuje kvalifikácia na úrovni komerčného priemyselného štandardu.
(9) Pre vybrané zariadenia typu stavebných objektov, veľkorozmerných tlakových nádob a potrubných trás vrátane ich statických podpôr a závesov, zaradených do bezpečnostných tried I a II, sa pri ich kvalifikácii použije metóda – výpočtová analýza.
(10) Pre vybrané zariadenia typu ostatných tlakových nádob vrátane ich statických podpôr a závesov, zaradených do bezpečnostných tried I a II, sa pri ich kvalifikácii použijú metódy – výpočtová analýza a typová skúška.
(11) Pre vybrané zariadenia zaradené do bezpečnostných tried III a IV, okrem systémov kontroly a riadenia, sa pri ich kvalifikácii môžu použiť nasledujúce metódy: a) typová skúška, b) prevádzková skúsenosť, c) analýza, d) výpočtová analýza, e) kombinácia metód podľa písmena a) až d).
(12) Kvalita a vlastnosti materiálu hutníckych výrobkov a prídavných materiálov na zváranie použitých na výrobu vybraných zariadení zaradených do bezpečnostných tried I a II sa preukazuje dokumentom kontroly vydanom na základe špecifickej kontroly s uvedenými výsledkami skúšok, v ktorom oprávnený zástupca kontroly nezávislý od výrobného útvaru výrobcu a oprávnený zástupca kontroly odberateľa alebo inšpektor ustanovený v úradných predpisoch potvrdzuje, že dodávané výrobky spĺňajú požiadavky uvedené v úradom schválených požiadavkách na kvalitu daného vybraného zariadenia. Výrobca vybraného zariadenie môže do dokumentu kontroly prevziať výsledky skúšok, ktorými sa na základe špecifickej kontroly skúšali ním použité vstupné materiály za predpokladu, že použil proces zabezpečujúci spätnú sledovateľnosť a môže príslušný dokument predložiť.
(13) Kvalita a vlastnosti materiálu hutníckych výrobkov a prídavných materiálov na zváranie použitých na výrobu vybraných zariadení zaradených do bezpečnostnej triedy III sa preukazuje dokumentom kontroly vydanom na základe špecifickej kontroly s uvedenými výsledkami skúšok, v ktorom oprávnený zástupca kontroly nezávislý od výrobného útvaru výrobcu potvrdzuje, že dodávané výrobky spĺňajú požiadavky uvedené v úradom schválených požiadavkách na kvalitu daného vybraného zariadenia. Výrobca vybraného zariadenia môže do dokumentu kontroly prevziať výsledky skúšok, ktorými sa na základe špecifickej kontroly skúšali ním použité vstupné materiály za predpokladu, že použil proces zabezpečujúci spätnú sledovateľnosť a môže príslušný dokument predložiť.
(14) Kvalita a vlastnosti materiálu hutníckych výrobkov a prídavných materiálov na zváranie použitých na výrobu vybraných zariadení zaradených do bezpečnostnej triedy IV sa preukazuje dokumentom kontroly vydanom na základe špecifickej kontroly s uvedenými výsledkami skúšok, v ktorom oprávnený zástupca kontroly nezávislý od výrobného útvaru výrobcu potvrdzuje, že dodávané výrobky spĺňajú požiadavky uvedené v technickej dokumentácii daného vybraného zariadenia. Výrobca vybraného zariadenia môže do dokumentu kontroly prevziať výsledky skúšok, ktorými sa na základe špecifickej kontroly skúšali ním použité vstupné materiály za predpokladu, že použil proces zabezpečujúci spätnú sledovateľnosť a môže príslušný dokument predložiť.
(15) Splnenie požiadaviek na kvalitu vybraných zariadení sa dokumentuje v sprievodnej technickej dokumentácii.
(16) Požiadavky na sprievodnú technickú dokumentáciu vybraných zariadení sú uvedené v prílohe č. 8.
(17) Žiadateľ o povolenie alebo držiteľ povolenia skontroluje zhodu vybraného zariadenia s požiadavkami na kvalitu vybraného zariadenia a sprievodnou technickou dokumentáciou pri jeho dodaní na stavenisko a vyhotoví o tom záznam.
(18) Žiadateľ o povolenie alebo držiteľ povolenia skontroluje zhodu vybraného zariadenia s požiadavkami na kvalitu vybraného zariadenia a sprievodnou technickou dokumentáciou, plánmi kvality, zhodu sprievodnej technickej dokumentácie s prílohou č. 8 po ukončení montáže vybraných zariadení do ucelených systémov alebo ich častí (ďalej len „pomontážne skúšky“) a vyhotoví o tom záznam.
(19) V súlade s § 10 ods. 1 písm. f) zákona držiteľ povolenia oznamuje úradu termín vykonania pomontážnych skúšok najmenej desať dní vopred.
(20) Položku komerčnej triedy je možné použiť len pre vybrané zariadenia a ich časti zaradené do bezpečnostných tried III a IV. Použitie položky komerčnej triedy pre zariadenia zaradené do bezpečnostnej triedy II podlieha individuálnemu posúdeniu úradom.
(21) Pri akceptácii položky komerčnej triedy ako vybraného zariadenia sa zabezpečí a zdokumentuje a) dodržanie kritických charakteristík návrhu, materiálu a vyhotovenia položky komerčnej triedy alebo jej časti, ktoré po úspešnom overení zabezpečí, že položka komerčnej triedy spĺňa požadovanú funkciu dôležitú z hľadiska jadrovej bezpečnosti, b) previerku výrobcu pri riadení dosahovania kritických charakteristík podľa písmena a), inšpekcií v kontrolných bodoch výroby alebo analýz historických záznamov na preukázanie súladu položky komerčnej triedy s požiadavkami, c) overenie prijateľnosti položky komerčnej triedy po jej dodaní kontrolami, skúškami alebo analýzami vykonanými kvalifikovanými zamestnancami; na vykonanie skúšok a analýz môže byť využitá aj tretia osoba nezávislá od výrobcu alebo dodávateľa položky komerčnej triedy s preukázateľnými skúsenosťami s vybranými zariadeniami.
(22) Na položku komerčnej triedy sa v primeranom rozsahu vzťahujú požiadavky podľa odsekov 15 až 19.
(23) Po úspešnom ukončení akceptácie položky komerčnej triedy sa táto položka považuje za vybrané zariadenie. Priebeh a výsledky akceptácie položky komerčnej triedy podľa odseku 21 sú zdokumentované v sprievodnej technickej dokumentácii vybraného zariadenia.
(24) Systém manažérstva kvality držiteľa povolenia zabezpečuje implementovanie medzinárodne zaužívaného systému akceptácie položky komerčnej triedy, súčasťou ktorého je aj analýza vhodnosti položky komerčnej triedy. Na proces preverenia a hodnotenia vhodnosti náhrady a vypracovania analýzy vhodnosti položky komerčnej triedy môže byť využitá aj tretia osoba s preukázateľnými skúsenosťami s vybranými zariadeniami.
(25) Systém manažérstva kvality držiteľa povolenia obsahuje proces zabezpečujúci včasnú identifikáciu falšovaných, podvodných a podozrivých položiek.
(26) Požiadavky na kvalitu vybraného zariadenia pre typové náhrady na vybranom zariadení musia byť zabezpečené a zdokumentované. Pri opakujúcich sa typových náhradách na rovnakých typoch zariadení, ale na rôznych systémoch alebo miestach inštalácie, môže držiteľ povolenia predkladať na úrad žiadosť o schválenie jednorazovo spolu s požiadavkami na zabezpečovanie kvality vybraného zariadenia. Žiadosť podľa druhej vety obsahuje komplexný rozsah požiadaviek k jednotlivým uvažovaným pozíciám inštalácie vybraného zariadenia, na ktorých sa typová náhrada vybraného zariadenia plánuje realizovať.
(27) Pre typovú náhradu na vybranom zariadení musí byť zaevidovaná a zdokumentovaná dokumentácia typovej náhrady vybraného zariadenia a aktualizácia požiadaviek na kvalitu vybraného zariadenia podľa prílohy č. 7 a podľa požiadaviek na sprievodnú technickú dokumentáciu vybraného zariadenia podľa prílohy č. 8. Zdokumentovanie podľa prvej vety sa vykoná ku každej pozícii inštalácie vybraného zariadenia, na ktorom sa typová náhrada vybraného zariadenia realizuje.
(28) Ak držiteľ povolenia použije položku komerčnej triedy ako typovú náhradu vybraného zariadenia, vykoná a zdokumentuje aj vhodnosť tejto náhrady podľa odsekov 21 až 24.
(29) Pre typovú náhradu sa priraďuje pozícia inštalácie určená držiteľom povolenia, ktorý zabezpečí potrebné vyhodnotenie, evidenciu dokumentácie a celý proces riadenia zmeny.