431/2011 Z. z. Art. 9Riadenie zmien v systéme manažérstva kvality

(1) Zmeny podľa § 2 písm. w) zákona musia byť vopred zdôvodnené, starostlivo naplánované a po ich zavedení vyhodnotené.

(2) Zmeny podľa § 2 písm. w) a x) zákona sa vykonávajú podľa zásad a požiadaviek platných pre pôvodné zariadenie alebo dokumentáciu. Uplatnenie odchýlok od pôvodných projektových požiadaviek alebo zavedenie nových požiadaviek je potrebné zdôvodniť a dokladovať ich akceptovateľnosť príslušnými analýzami.

(3) Súčasne so zmenou podľa § 2 písm. w) zákona žiadateľ o povolenie alebo držiteľ povolenia predkladá a) analýzu príčin navrhovanej zmeny s odôvodnením cieľa zmeny, b) hodnotenie vplyvu zmeny na jadrovú bezpečnosť, c) návrh opatrení na vylúčenie možných negatívnych vplyvov nového zariadenia na existujúce zariadenia pri jeho montáži, kontrolách, skúškach, údržbe a prevádzke, d) návrh opatrení na vylúčenie možných negatívnych vplyvov zmeny vrátane jej začlenenia do dokumentácie systému manažérstva kvality alebo odbornej prípravy zamestnancov, e) zoznam dokumentácie systému manažérstva kvality, ktorej sa zmena dotkne, a zmenenú dokumentáciu systému manažérstva kvality, ak podlieha schvaľovaniu alebo posudzovaniu úradom alebo ak si ju úrad vyžiada na nahliadnutie, f) hodnotenie bezpečnosti navrhovanej zmeny spracované nezávislou osobou metódou analýzy rizík, g) posúdenie návrhu na zmenu osobou, ktorá vyhotovila pôvodný projekt, alebo inou kvalifikovanou osobou s preukázateľnými skúsenosťami.

(4) Súčasne so zmenou podľa § 2 písm. x) zákona žiadateľ o povolenie alebo držiteľ povolenia predkladá a) hodnotenie vplyvu zmeny na jadrovú bezpečnosť, b) analýzu príčin navrhovanej zmeny s odôvodnením cieľa zmeny, c) návrh opatrení na vylúčenie možných negatívnych vplyvov zmeny na existujúce zariadenia vrátane jej začlenenia do dokumentácie systému manažérstva kvality alebo odbornej prípravy zamestnancov, ak sú potrebné, d) zoznam dokumentácie systému manažérstva kvality, ktorej sa zmena dotkne, a zmenenú dokumentáciu systému manažérstva kvality, ak podlieha schvaľovaniu alebo posudzovaniu úradom alebo ak si ju úrad vyžiada na nahliadnutie.

(5) Žiadateľ o povolenie alebo držiteľ povolenia predkladá úradu dokumentáciu zmeny na schválenie alebo oznámenie podľa § 2 písm. w) a x) zákona v listinnej forme v jednom vyhotovení a zároveň v elektronickej forme na prenosnom médiu.

(6) Po zavedení zmeny musí žiadateľ o povolenie alebo držiteľ povolenia v ním určenom časovom intervale vyhodnotiť efektívnosť zavedenia zmeny vrátane jej prínosov alebo negatívnych vplyvov.