128/2012 Z. z. Art. 10Reklamácia liekov a stiahnutie liekov z obehu výrobcom lieku
PRVÁ ČASŤ SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX
(1) Výrobca lieku vypracúva a vedie systém zaznamenávania a vyhodnotenia reklamácie liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov týkajúcich sa ich kvality, účinnosti a bezpečnosti vrátane opatrení umožňujúcich v prípade potreby bez meškania stiahnuť určitú šaržu lieku z obehu alebo skúšaný produkt alebo skúšaný liek z klinického skúšania.
(2) Pri vybavovaní reklamácií liekov sa postupuje podľa osobitného predpisu.3)
(3) Pri stiahnutí liekov z obehu výrobca lieku spolupracuje s lekárňami a veľkodistribútormi liekov.
(4) Zadávateľ zabezpečí postup rýchleho odšifrovania zašifrovaných skúšaných produktov alebo skúšaných liekov, ak je to potrebné na stiahnutie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku z klinického skúšania; súčasne zabezpečí, aby sa týmto postupom zverejnila totožnosť zašifrovaného skúšaného produktu alebo skúšaného lieku len v nevyhnutnej miere.