128/2012 Z. z. · Vyhláška — O požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax (128/2012 Z. z.)

128/2012 Z. z. Art. 11Kontrola dodržiavania správnej výrobnej praxe

PRVÁ ČASŤ SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX

In KraftAmtlicher Text

Výrobca lieku zabezpečuje kontrolu dodržiavania správnej výrobnej praxe vnútornou inšpekciou. O vykonaní vnútornej inšpekcie a opatreniach prijatých na odstránenie zistených nedostatkov výrobca lieku vypracúva záznamy podľa § 7 ods. 1 písm. h), ktoré predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“), ak ide o veterinárne lieky.