128/2012 Z. z. Art. 18Dokumentácia

(1) O veľkodistribúcii liekov sa vedie dokumentácia tak, aby bolo možné sledovať a kontrolovať všetky dôležité úkony veľkodistribúcie liekov. Dokumentácia sa uchováva najmenej päť rokov.

(2) Súčasťou dokumentácie o veľkodistribúcii liekov sú záznamy o každom stiahnutí liekov z obehu a údaje o ich zneškodnení.

(3) Záznam o príjme, výdaji, preprave, dovoze a vývoze obsahuje a) dátum vykonaných úkonov, b) názov lieku, čiarový kód a množstvo, c) identifikačné údaje dodávateľa a príjemcu.

(4) Ak ide o dodávky liekov iným veľkodistribútorom liekov, záznamy sa vedú tak, aby umožnili určiť výrobcu lieku a príjemcu lieku.

(5) Dokumentácia o veľkodistribúcii liekov sa ukladá tak, aby do nej mohli nazrieť osoby vykonávajúce štátny dozor na úseku humánnej farmácie a osoby vykonávajúce štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie.