128/2012 Z. z. Art. 5Zariadenia, stroje a prístroje

(1) Zariadenia, stroje a prístroje určené na výrobu liekov sa navrhujú, konštruujú, umiestňujú, prispôsobujú a udržujú tak, aby vyhovovali výrobným činnostiam, na ktoré sú určené.

(2) Pri výrobe lieku možno používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce požadovanú kvalitu liekov. Zariadenia, stroje a prístroje sa navrhujú, umiestňujú a prevádzkujú tak, aby ich usporiadanie vylúčilo zámeny, skríženú kontamináciu a vynechanie výrobných stupňov, ako aj umožnilo dôkladné a ľahké čistenie, prípadne sterilizáciu, najmä pred začatím výroby iného lieku.

(3) O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov, o ich opravách a použití sa vedú písomné záznamy vrátane záznamov o nakladaní s odpadmi,1b) ktoré vznikli pri čistení a údržbe.

(4) Zariadenia, stroje a prístroje používané pri výrobe lieku a jeho kontrole sa pravidelne overujú, kalibrujú a validujú. O týchto činnostiach sa vedú písomné záznamy. Na zabezpečenie jednotnosti a presnosti meradiel sa postupuje podľa osobitných predpisov.2)

(5) Trvale inštalované potrubia a zariadenia sa zreteľne označujú s uvedením účelu určenia.