128/2012 Z. z. Art. 6Výroba liekov
PRVÁ ČASŤ SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX
(1) Jednotlivé výrobné stupne vo výrobe liekov realizuje výrobca lieku podľa vopred schválených výrobných postupov. Všetky technologické odchýlky a chyby výrobku sa dokumentujú a preskúmavajú odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečovanie kvality liekov.
(2) V priebehu výroby výrobca lieku vykonáva kontrolu správnosti výrobných postupov; na zamedzenie skrížených kontaminácií a zámien alebo na ich predchádzanie vykonáva výrobca lieku účinné technické a organizačné opatrenia.
(3) Výrobca lieku validuje každý nový výrobný postup a každú zmenu výrobného postupu. Kritické fázy výrobných postupov výrobca lieku revaliduje.
(4) Výrobný postup podlieha pravidelnej revízii a zmene v súlade s najnovšími požiadavkami vedy a techniky najneskôr v piatom roku platnosti technických noriem používaných pri výrobe.
(5) Výrobný postup skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa overuje ako celok s prihliadnutím na štádium vývoja výrobku. Overujú sa všetky kritické etapy výrobného postupu. Všetky etapy navrhovania a vývoja výrobného postupu sa zaznamenávajú v dokumentácii o výrobe liekov.
(6) V priebehu výroby skúšaných humánnych liekov sa vykonáva kontrola správnosti výrobných postupov; na zamedzenie zámen alebo na ich predchádzanie počas úmyselného utajenia totožnosti (ďalej len „zašifrovanie“) alebo odhalenia utajenej totožnosti skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku podľa pokynov zadávateľa vykonáva výrobca lieku účinné technické a organizačné opatrenia.