317/2016 Z. z. Art. 23Spracovanie

(1) Tkanivové zariadenie je povinné spracovať ľudské tkanivo alebo ľudské bunky podľa štandardných pracovných postupov tak, aby nebolo uvedené do klinicky neúčinného stavu alebo do škodlivého stavu pre príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(2) Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť testy na mikrobiologické vyšetrenie vzorky z každého balenia spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje zdravotnícke zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek.

(3) Tkanivové zariadenie je povinné spracované ľudské tkanivo alebo spracované ľudské bunky zabaliť do obalov vhodných na spracovanie a skladovanie tak, aby sa zabránilo kontaminácii spracovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Takto zabalené ľudské tkanivo alebo ľudské bunky je povinné umiestniť do karantény.

(4) Tkanivové zariadenie je povinné spracovanému ľudskému tkanivu alebo spracovaným ľudským bunkám prideliť sekvenciu identifikácie s uvedením čísla ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z databázy ľudského tkaniva a ľudských buniek Európskej únie, čísla podskupiny série a dátumu skončenia lehoty použiteľnosti.

(5) Obal so spracovaným ľudským tkanivom alebo so spracovanými ľudskými bunkami určenými na humánne použitie sa označuje štítkom, ktorý obsahuje a) jednotný európsky kód, b) typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, c) obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo organizácie a telefónne číslo tkanivového zariadenia, ktoré ľudské tkanivo alebo ľudské bunky spracovalo, d) dátum skončenia lehoty použiteľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, e) text „LEN NA AUTOLÓGNE POUŽITIE“ s uvedením osobných údajov príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia, ak ide o autológne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, f) osobné údaje príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu meno, priezvisko a dátum narodenia, ak ide o darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pre konkrétneho príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, g) text „BIOLOGICKÉ RIZIKO“, ak je známe, že ľudské tkanivá alebo ľudské bunky sú pozitívne na prenosnú chorobu, h) opis a rozmery zabaleného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, i) morfológiu a funkčné údaje, ak je to potrebné, j) dátum distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, k) výsledky laboratórnych testov, l) odporúčanie na skladovanie, m) pokyny na otvorenie nádoby, obalu a na akúkoľvek manipuláciu, n) dátum skončenia lehoty použiteľnosti po otvorení, o) pokyn na oznamovanie závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti, p) prítomnosť možného škodlivého rezídua.

(6) Ak veľkosť štítku na obale nedovoľuje uviesť údaje podľa odseku 5 písm. a), e), f) a h) až p), je potrebné tieto údaje uviesť na osobitnom dokumente neoddeliteľne priloženom k obalu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami.

(7) Tkanivové zariadenie je povinné o spracovanom ľudskom tkanive alebo o spracovaných ľudských bunkách zaznamenať do zdravotnej dokumentácie dátum, čas a spôsob spracovania ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa štandardných pracovných postupov.

(8) Ak je potrebné na spracované ľudské tkanivo alebo ľudské bunky použiť metódu likvidácie účinnosti mikroorganizmov, je tkanivové zariadenie povinné použiť len overenú metódu a túto metódu zdokumentovať.