317/2016 Z. z. Art. 24Jednotný európsky kód
TRETIA ČASŤ ĽUDSKÉ TKANIVO A ĽUDSKÉ BUNKY
(1) Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na distribúciu na humánne použitie a ľudské tkanivo alebo ľudské bunky dovezené z tretieho štátu sa označujú čitateľne jednotným európskym kódom podľa prílohy č. 4.
(2) Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na distribúciu na humánne použitie sa označujú jednotným európskym kódom tak, aby sa nedal zmazať ani odstrániť.
(3) Sekvenciu identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek je možné meniť, len ak je nevyhnutná oprava chyby súvisiacej s pridelením sekvencie identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Akúkoľvek zmenu je tkanivové zariadenie povinné zaznamenať a oznámiť národnej transplantačnej organizácii.
(4) Oprava nesprávne označeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek jednotným európskym kódom sa vykonáva novým označením ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, pričom na priloženom dokumente sa zaznamená dátum opravy, znenie opravy a identifikácia zdravotníckeho pracovníka, ktorý opravu vykonal. Opravu nesprávne označeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek jednotným európskym kódom je tkanivové zariadenie povinné oznámiť národnej transplantačnej organizácii.
(5) Ustanovenie odseku 1 sa nevzťahuje na a) reprodukčné ľudské bunky z partnerského darcovstva, b) ľudské tkanivo alebo ľudské bunky distribuované konkrétnemu príjemcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na okamžité použitie, c) ľudské tkanivo alebo ľudské bunky na použitie v núdzovej situácii.
(6) Ľudské tkanivo alebo ľudské bunky uvedené v odseku 5 sa označujú sekvenciou identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
(7) Tkanivové zariadenie je povinné jednotný európsky kód vytlačiť so sekvenciou identifikácie darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a sekvenciou identifikácie produktu, ktoré sú oddelené jednou medzerou alebo sú uvedené v dvoch za sebou nasledujúcich riadkoch.