317/2016 Z. z. Art. 28Vysledovateľnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek

(1) Odberová organizácia, ktorá ľudské tkanivo alebo ľudské bunky odobrala, je povinná zabezpečiť vysledovateľnosť odobratého ľudského tkaniva alebo odobratých ľudských buniek od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak.

(2) Tkanivové zariadenie je povinné zabezpečiť vysledovateľnosť každého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré a) boli spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky, b) boli dovezené z členského štátu alebo z tretieho štátu od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak a c) boli vyvezené do členského štátu alebo do tretieho štátu od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak.

(3) Vysledovateľnosť podľa odsekov 1 a 2 sa vzťahuje aj na všetky podstatné údaje, ktoré súvisia s prípravkami a materiálmi, ktoré sa dostali do kontaktu s odobratým ľudským tkanivom alebo s ľudskými bunkami.

(4) Tkanivové zariadenie je povinné na zabezpečenie vysledovateľnosti každého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek používať jednotný európsky kód podľa prílohy č. 4.

(5) Tkanivové zariadenie je povinné uchovávať zdravotnú dokumentáciu na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá obsahuje a) správu o odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa § 18 ods. 4, b) zdokumentované údaje o spracovaní podľa § 23 ods. 7, c) jednotný európsky kód podľa § 24 ods. 1, d) určenie typu darcovstva ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na 1. alogénne použitie od živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, 2. alogénne použitie od mŕtveho darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo 3. autológne použitie, e) údaj o vhodnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie podľa § 26 ods. 1 vrátane dátumu distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo nevhodnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie podľa § 25 ods. 5, vrátane dátumu likvidácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, f) obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použite ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(6) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je povinný na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek uchovávať najmenej tieto údaje: a) obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie tkanivového zariadenia, ktoré ľudské tkanivo alebo ľudské bunky distribuovalo, b) meno a priezvisko lekára, obchodné meno alebo názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, c) typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, d) jednotný európsky kód, ktorým sa identifikuje ľudské tkanivo alebo ľudské bunky určené na humánne použitie, e) meno, priezvisko a dátum narodenia príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, f) dátum transplantácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(7) Odberová organizácia, tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, majú povinnosť uchovávať údaje nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a naopak súvisiace s odberom, testovaním, spracovaním, konzervovaním, skladovaním a distribúciou najmenej 30 rokov od ich humánneho použitia, klinického použitia alebo likvidácie. Na uchovávanie údajov v elektronickej podobe sa primerane použijú ustanovenia osobitného predpisu.19)