317/2016 Z. z. Art. 29Oznamovanie závažnej nežiaducej udalosti a závažnej nežiaducej reakcie

(1) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti3) je povinný bezodkladne oznámiť tkanivovému zariadeniu každé podozrenie na a) závažnú nežiaducu reakciu živého darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti A, b) závažnú nežiaducu reakciu príjemcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vzniknutú počas transplantácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo po nej, ktorá môže súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti A, c) závažnú nežiaducu udalosť vzniknutú počas odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti C, d) závažnú nežiaducu udalosť vzniknutú počas transplantácie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo po nej, ktorá môže súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti C.

(2) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu3) je povinný bezodkladne oznamovať tkanivovému zariadeniu nesprávnu identifikáciu alebo zámenu reprodukčných ľudských buniek, ktorá je pri asistovanej reprodukcii považovaná za závažnú nežiaducu udalosť, v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti C.

(3) Dovážajúce tkanivové zariadenie je povinné bezodkladne oznamovať národnej transplantačnej organizácii každé podozrenie na závažnú nežiaducu reakciu podľa prílohy č. 6 časti A a na závažnú nežiaducu udalosť podľa prílohy č. 6 časti C nahlásenú dodávateľom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu.

(4) Tkanivové zariadenie je povinné každé podozrenie na závažnú nežiaducu reakciu a závažnú nežiaducu udalosť prešetriť s cieľom analyzovať príčinu a dôsledok.

(5) Tkanivové zariadenie je povinné poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu3) podľa odsekov 1 a 2 a národnej transplantačnej organizácii bezodkladne oznámiť a) závery z prešetrenia závažnej nežiaducej reakcie v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti B, b) závery z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti v rozsahu údajov podľa prílohy č. 6 časti D, c) opatrenia prijaté v súvislosti s iným ľudským tkanivom alebo s inými ľudskými bunkami distribuovanými na humánne použitie, ktorých sa závažná nežiaduca reakcia alebo závažná nežiaduca udalosť týka.

(6) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu3) a tkanivové zariadenie majú povinnosť zaznamenať údaje podľa odsekov 1 až 3 a 5 do zdravotnej dokumentácie.

(7) Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, majú povinnosť uchovávať údaje súvisiace so závažnou nežiaducou reakciou alebo so závažnou nežiaducou udalosťou 30 rokov od humánneho použitia ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.

(8) Tkanivové zariadenie a poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva humánne použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, zabezpečia zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý im umožní zrušiť distribúciu a použitie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré môžu súvisieť so závažnou nežiaducou reakciou alebo so závažnou nežiaducou udalosťou.